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Apport de la certification dans un service biomédical
	Christophe Lamuré
Référence à rappeler : Apport de la certification dans un service biomédical, effectué par Christophe Lamuré au Centre Hospitalier Universitaire d'Angers  Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011, Outil véracité, Outil maturité. URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME Afin de satisfaire ses clients qui sont les services de soins et médico-techniques de l’établissement, le service biomédical du CHU d’Angers s’est engagé dès 1996 dans une démarche de Qualité suivant le référentiel ISO 9001, dans le but final de garantir la qualité et la sécurité des soins au patient.  Le personnel du service biomédical s’implique dans cette démarche, qui est certifiée depuis 15 ans, laquelle est intégrée dans leur activité. S’inscrivant dans un programme d’amélioration continue, leur Système de Management de la Qualité est évalué régulièrement par des audits internes et des enquêtes de satisfaction clients. Une étude de la structure et de l’organisation de ce système m’a permis de prendre connaissance et de mesurer l’efficacité et l’efficience du système. Une auto-évaluation avec une grille d’autodiagnostic en maturité basée sur "Le guide des bonnes pratiques en Ingénierie Biomédicale, version 2011" a été effectuée afin d’analyser les performances de ce système. Une comparaison a été faite sur la maîtrise des pratiques entre ce service certifié et un service  non certifié. Cela m’a permis de tester la  fluidité des grilles dans un contexte réel et déceler d’éventuels défauts. Les résultats obtenus ont mis en évidence une très bonne maîtrise des pratiques de la part du service biomédical d’Angers. Après avoir visé la conformité, le Système de Management de la Qualité s’inscrit dans une démarche de progrès. Mots clés : Référentiel ISO 9001; certification; Système Qualité; évaluation; satisfaction client ; démarche de progrès
ABSTRACT To satisfy his customers who are the services of care and medical - techniques of the establishment, the biomedical service of the CHU of Angers undertook from 1996 in a quality approach, following the reference table ISO 9001, in a final goal to guarantee the quality and the safety of the care to the patient.  The staff of the biomedical service gets involved in this approach, which is certified for 15 years, which is integrated into their activity. Joining a program of continuous improvement, their Management system of the Quality is regularly estimated by internal audits and customer satisfaction surveys. A study of the structure and the organization of this system allowed me to acquaint and to measure the efficiency and the efficiency of the system. A self-assessment with a table of auto diagnosis in maturity based on "The guide of the good practices in Biomedical Engineering, version 2011" was made to analyze the performances of this system. A comparison was made on the control of the practices between this certified service and an uncertified service. It allowed me to test the fluidity of railings in a real context and to reveal possible defects. The obtained profits brought to light a very good control of the practices on behalf of the biomedical service of Angers. Having aimed at the conformity, the Management system of the Quality joins in an initiative of progress. Key words : Reference table ISO 9001; certification; system quality; evaluation; customer satisfaction; initiative of progrès

Remerciements

Je remercie en premier lieu la direction du centre hospitalier universitaire d’Angers  pour m’avoir autorisé l’accès à son établissement.

Je remercie Monsieur François FAURE,  ingénieur en chef,  responsable du service biomédical,  pour m’avoir accepté dans son service et permis de réaliser ce stage.

Je remercie également mon tuteur Mathieu LE TUTOUR, responsable de la maintenance du service biomédical, pour son aide à la réalisation de ce rapport, sa disponibilité malgré sa charge de travail et ses conseils avisés.

Enfin je remercie toute l’équipe de l’atelier biomédical pour m’avoir accueilli dans leur groupe, merci pour leur aide et leurs explications, leur patience et surtout leur gentillesse et leur sympathie :

Sylvie ; Adrien ; Patrick ; Thierry. DU ; Bertrand ; Thierry. DA ; Jean Charles ; Maxime ; Vincent ; Stéphane ; Denis ; Jean Marc.

J'en profite pour remercier toute l'équipe pédagogique de l'université de technologie de Compiègne pour son enseignement.
Un grand merci à Monsieur Gilbert Farges responsable de la formation ABIH et à Monsieur Pol Manöel Felan responsable pédagogique pour leur disponibilité et leurs conseils.
Merci également à Madame Nattier pour sa gentillesse et son aide pour nous faciliter le quotidien pendant cette formation.

Sommaire

Introduction
.. 3

A.      Présentation du Centre Hospitalier Universitaire d’Angers (CHU) 3

1)      Situation géographique et historique : 3

2)      Organisation et repères économiques : 5

3)      La certification du CHU : 8

B.      Présentation du service des équipements biomédicaux (SEB)

1)    Situation au sein du CHU et organigramme du service:

2)      Ses missions : 10

3)      Le secteur ingénierie : 10

4)      Le secteur technique : 11

5)      La certification du service : 15

C.      La certification ISO 9001: 2008. 16

1)    Présentation de la certification :

2)      Les audits externes : 16

3)      Le référentiel ISO 9001 : v. 2008 : 16

D.      La démarche de management de la qualité du SEB. 17

1)      Le manuel d’assurance qualité (MAQ) : 17

2)      La politique de maintenance biomédicale (PMB) : 17

3)      Le système de management de la qualité (SMQ) : 19

4)      Le système documentaire : 20

5)      Moyens de surveillance du SMQ : 21

a)      Revue de Direction : 21

b)      Satisfaction client : 21

c)       Les audits internes : 22

d)      La maîtrise des non-conformités : 22

e)       Les indicateurs : 22

f)       L’analyse des données : 22

g)      Evaluation des fournisseurs : 23

E.      Evaluation du système de management de la qualité du SEB. 23

1.      Niveau de maturité du système de management de la qualité du SEB : 23

a)      Présentation de la grille avec une échelle de maturité : 23

b)      Analyse des résultats de l’autodiagnostic effectué avec la grille en «maturité» : 24

2.      Comparatif entre services : 34

a)      Présentation de la grille avec une échelle de véracité : 34

b)      Comparaison avec  un service non certifié : 34

F.      Participation aux interventions. 36

G.      Conclusion

H.    Bibliographie

I.    Annexes. 39

J.     Glossaire. 40

  Introduction

Durant la session théorique à l’Université de Technologie de Compiègne, lors de ma formation d’assistant biomédical en ingénierie hospitalière, j’ai pu découvrir et être initié aux concepts et outils qualité nécessaires dans une démarche visant l’amélioration continue des pratiques, mais également à l’utilisation des outils pour développer le contrôle et le management de la qualité.

Notre projet pour conclure cette session a été, avec mon groupe, «  l’élaboration d’une grille d’autodiagnostic basée sur le guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale version 2011 (en cours d’édition) », ceci dans le but d’évaluer les pratiques, mesurer le niveau de maturité des processus qualité et identifier les axes d’amélioration, afin de garantir la qualité et la sécurité des soins au patient. En réalité, à l’initiative de notre tuteur M. Farges, nous avons créé deux grilles avec des échelles d’évaluation différentes.

Ce stage au sein du service biomédical d’Angers m’a permis de mettre en pratique cette première partie de ma formation, en effet :

Le service biomédical du CHU d’Angers est un service certifié ISO depuis de nombreuses années, il est précurseur dans ce domaine, c’est pourquoi le thème principal de mon stage est d’étudier l’apport de la certification dans un service biomédical.

Mon objectif est d’utiliser les grilles d’autodiagnostic (avec l’accord de M. Farges responsable et animateur du guide) afin de pouvoir :

-          Evaluer et analyser les performances du système de management de la qualité du SEB d’Angers

-          Faire une comparaison sur la maîtrise des pratiques entre ce service certifié et un service  non certifié.

-          Tester la  fluidité des grilles dans un contexte réel et déceler d’éventuels défauts.       
                                               

J’ai pu également observer le travail des techniciens de ce service, j’ai participé à certaines activités techniques, notamment lors de la décennale des caissons hyperbares.

A.    Présentation du Centre Hospitalier Universitaire d’Angers (CHU)

1)    Situation géographique et historique :   

CHU d’Angers, 4 rue Larrey, 49933 Angers Cedex 9

 Figure n°2 : Plan d'Angers [F2]

Le CHU est situé sur la rive droite de la Maine, au cœur de la ville d’Angers.

Chef-lieu du département de Maine et Loire, Angers est la capitale de l'ancienne province d'Anjou, Angers s'est façonnée sur deux millénaires, de la cité des Andécaves à l'agglomération européenne du XXIe siècle.                                     

Avec ses 160 000 habitants et son agglomération de 283 000 habitants, Angers est la seizième  ville de France, elle est située au cœur de l'Europe à 1h30 de Paris et à moins de 4 heures de Bruxelles.
Angers est une ville touristique de la route des châteaux de la Loire, située au cœur du val de Loire, elle est classée patrimoine mondial de l'Unesco.

Angers, est une ville jeune, 48 % de moins de 30 ans, avec 2 universités, 7 écoles ouvertes sur l'International. 4 campus, 30 000 étudiants :

-         6 200 à l’université catholique de l’Ouest (7 instituts et une faculté de théologie).

8 siècles d’histoire : [R3] Source

C’est au XIIème siècle, entre 1175 et 1180, qu’Etienne de Marsais, sénéchal d'Henri II Plantagenêt Roi d’Angleterre et descendant des Comtes d’Anjou, fonda l’Hôtel Dieu ou Hôpital Saint Jean l’évangéliste "pour le soulagement et la guérison des pauvres du Christ". La grande salle des malades (où est exposée actuellement la tapisserie "le Chant du Monde") est construite autour de 1200.

Au XVème siècle, en 1443, la faculté de médecine vit le jour.

Au XVIIIème siècle, entre 1734 et 1745, un nouvel hôpital est ouvert à l'extérieur des remparts de la ville, l’hospice des incurables dans un lieu appelé alors le clos du Présidial (c'est aujourd'hui le Parc des Haras).

C’est au XIXème siècle que la commission administrative décida en 1837 de transférer, pour cause de vétusté, ces trois établissements dans un seul ensemble, sur le site actuel de la rive droite de la Maine. Louis-Napoléon Bonaparte posa la première pierre du nouvel établissement, en juillet 1849, lors de sa venue pour l’inauguration du chemin de fer qui relie Paris à Angers.

Au XXème siècle, au début des années 1900, l'hôpital d'Angers s'agrandit et s'équipe de plusieurs services spécialisés. En juillet 1966, le Centre Hospitalier Régional devient Universitaire et accueille dans de nouveaux locaux l'école d'infirmières. Dès lors, le CHU ne cesse de s'agrandir,  les travaux se poursuivent toujours pour améliorer les services d'hospitalisation et de consultation. Dernièrement en 2010, la construction du PBH (plateau biologique hospitalier), bâtiment qui réunit les 14 laboratoires de l’établissement.

2)   Organisation et repères économiques :

Il a une vocation régionale, voire interrégionale pour les soins hautement spécialisés : Les partenaires du CHU d'Angers sont : le CHU de Nantes, le Centre Hospitalier du Mans, le Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Paul Papin d'Angers, le Centre Régional de Lutte Contre le Cancer Nantes Atlantique et l'ensemble des établissements de soins de la région susceptibles de prendre en charge certains types de pathologie.

Le CHU est aujourd'hui le second établissement de santé des Pays de  Loire, après Nantes, il est le premier employeur de la ville d’Angers et du département, à ce titre il est un vecteur économique important pour la région. Ses missions :

-          Soins

-          Enseignement

-           Recherche

-          Prévention

-          1) De médecine (la neurologie, la dermatologie, les maladies infectieuses, la réanimation médicale, le centre antipoison, la néphrologie et la cardiologie…)

-          2) De chirurgie (plastique, cardiaque, cervico-faciale, vasculaire et thoracique, neurochirurgie, ophtalmologie, urologie…)

-          3) Un plateau technique composé de 31 salles de blocs opératoires : 4 urgences ; 4 pédiatrie ; 4 maternité ; 4 en ORL ; 6 cardiologie et neurologie ; 9 orthopédie et viscérale

-          4) Un service d’urgences et un Samu

-          5) Un service d'imagerie

-          6) 14 laboratoires regroupés sur un même site, le Plateau Biologique Hospitalier (PBH)

-          7) Un pôle mère enfant (maternité, néonatalogie)

-          8) Le centre Robert Debré pour la pédiatrie

-          9) Des services administratifs, logistiques ainsi que des écoles paramédicales

-          10) Un service de médecine nucléaire

-          11) Un service de radiothérapie

Le CHU d'Angers possède divers équipements tels que :

-          12) 2 IRM et 2 scanners

-          13) 3 systèmes d'angiographie numérisée

-          14) 4 caméras à scintillation

-          15) 3 appareils de circulation extracorporelle

-          16) 1 TEP (Tomographe à émission de positons)

-          17) 2 caissons hyperbares qui sont les seuls de la région des Pays de  Loire, ce qui reste très rare en France

-          18) 1 lithotriteur que l'établissement partage avec les CHU de Tours, Le Mans et Limoges

-          19) 2 appareils de plasmaphérèse

-          20) 21 postes d'hémodialyse

Figure n°3 : Plan du CHU [F3]

Origine géographique des hospitalisés

 Figure n°4 : Plan d'Origine géographique des hospitalisés [F4]

 

3)    La certification du CHU :  [R5] Source

C’est la troisième certification de l’établissement, s'inscrivant dans une dynamique Qualité, le CHU d'Angers place au tout premier plan celle du service aux patients.

Précurseur en matière de qualité, le CHU D’Angers a été le premier:

L’un des premiers à se soumettre à la version 2010 du manuel de certification de la haute autorité de santé (HAS). Le CHU aura été noté aux meilleurs niveaux (A et B) pour 98% des critères, résultat de la longue implication de l’établissement dans la démarche qualité. Malgré les cotations très exigeantes de cette certification V2010, dont le mot d’ordre est : "Renoncer à tout voir ; voir mieux ce que l'on voit", le CHU d'Angers a été certifié avec une réserve et 2 recommandations.

B.    Présentation du service des équipements biomédicaux (SEB) [R8] Source

1)    Situation au sein du CHU et organigramme du service:

 Figure n°6 : Organigramme au sein du CHU [F6]

 Figure n°7 : Organigramme du SEB [F7]

2)    Ses missions :

Les principales prestations mises en œuvre par le SEB  sont :

-          L’achat et l’installation d’équipements neufs

-          La maintenance de tous les équipements tenus à l’inventaire

-          L’approvisionnement en consommables non stériles liés à l’utilisation de ces équipements

3)    Le secteur ingénierie :   [R9] Source

Préparation de l’achat : Après validation des investissements par la commission médicale d’établissement (CME), les ingénieurs du SEB sollicitent les chefs de services concernés par l’équipement pour instruire le dossier d’achat, dans le respect des exigences du code des marchés publics.

-        La Pharmacie et le Centre de Gestion des Laboratoires, pour faire le lien entre équipements et consommables.

-        Le Service Informatique et Télécommunication, pour assurer l'intégration des équipements dans les réseaux en place et associer informatique de gestion et informatique médicale.

-        Et, au sein de la DIL, avec : la Direction des Plans et Travaux et le Service Technique mmobilier pour l'intégration des équipements dans les locaux.

-        La Direction des Services Economiques et des Achats.

4)    Le secteur technique:

[*] (Détail du paragraphe 2 chapitre D)

L’atelier est sous la responsabilité du chef de maintenance, il gère le planning, les contrats, le suivi de la maintenance et du matériel neuf, il assure la mise à jour de la base de donnée.

Les techniciens assurent le suivi des équipements en effectuant les fonctions principales suivantes :

1.      Mise en service :

Le technicien organise la mise en service des dispositifs médicaux acquis par le secteur ingénierie. La mise en service peut être effectuée soit par l'atelier biomédical, soit par le fournisseur.

Le Le technicien organise en fonction du planning et en relation avec les utilisateurs, des actions de maintenance préventive pour garantir les performances du matériel et lui assurer une meilleure fiabilité. Dans ce cas, l'intervention peut être réalisée par un technicien de l'atelier biomédical, ou confiée à un prestataire ext

     4.    Contrôle qualité : 

Quand l'opération de contrôle est particulièrement simple, elle peut être confiée à l'utilisateur, le SEB déclenche alors régulièrement le contrôle. Pour les contrôles qualités rendus obligatoires par décrets (radiologie), le SEB fait appel à ses fournisseurs et pour les autres équipements, les contrôles sont effectués ponctuellement.

Secteurs d’interventions des groupes de maintenances

 Figure n°8 : Secteur d'intervention des groupes [F8]

Les techniciens de chacun des groupes sont capables d’intervenir sur les équipements de leurs spécialités et les équipements communs à leur groupe. Chaque groupe, en ce qui concerne les groupes 1 et 2, est organisé sur la base d'une rotation des deux fonctions suivantes :

2.      Fonction «curatif» pour les deux autres.

Le technicien «préventif» :

Le technicien «curatif» : 

Le groupe 3 «perfusion et petits dm» :

La rotation des groupes techniques :

Fonctionnement dégradé :

Figure n° 10: Fonctions dégradées [F10]

Il doit impérativement rester 3 personnes (2 curatifs + 1 préventif) par groupe en fonctionnement normal.

Le responsable logistique gère la réception et l’envoi de matériel (appareil en panne, de prêt ou neuf) chez les fournisseurs, il assure les livraisons dans les services 2 fois par semaine. Il remplace la responsable de l’approvisionnement en cas d’absence.

La responsable de l’approvisionnement gère le magasin des pièces détachées et des consommables concernant les équipements biomédicaux, de la commande à la liquidation de la facture. Elle remplace le responsable logistique en cas d’absence pour la réception et l’envoi de matériel.

Une réunion de service bimensuelle est organisée, elle réunit tout le personnel du SEB, un thème principal est mis à l’ordre du jour mais tous les sujets concernant l’activité sont débattus afin de trouver des solutions, d’améliorer l’efficacité et d’assurer un service optimal. Les modifications concernant le système qualité, résultats d’audits et présentations d’objectifs sont validés lors de cette réunion. Un technicien est désigné pour rédiger un compte rendu de la réunion, après contrôle par la direction du service, la diffusion est effectuée.

5)    La certification du service :   

Le SEB d’Angers a été le premier avec 3 autres services biomédicaux en France à être certifié en 1997, ce service a été pionnier au sein de l'établissement. Ces démarches ont participé au développement de la Qualité et de la gestion des risques, cela a profité à l'ensemble de l'établissement lors de son engagement dans la démarche d'amélioration de la qualité et lors de la certification HAS.

-  1996 le SEB d’Angers s'engage sur la voie de la certification.

-  1997 le service est certifié ISO 9001 : 1994 «modèle pour l’assurance qualité» pour la première fois 

-  2002 modifications apportées suivant le nouveau référentiel ISO 9001 : 2000 

-  2010 modifications apportées suivant le nouveau référentiel ISO 9001 :2008 «modèle pour le management de la qualité».

-  2011renouvellement de la certification avec le nouveau référentiel ISO 9001 :2008 «modèle pour le management de la qualité».

Des modifications ont été apportées au système qualité au fil des ans, suivant l’évolution du référentiel, mais également suivant l’évolution de la réglementation en vigueur.

Aujourd'hui, alors que le Service des Equipements Biomédicaux vient de renouveler sa certification, il pérennise et renforce encore sa démarche qui couvre l'ensemble de ses activités, la direction du centre hospitalier universitaire d'Angers s'engage naturellement à ses côtés.

C.     La certification ISO 9001: 2008

1)    Présentation de la certification :

2)    Les audits externes :

3)    Le référentiel ISO 9001 : v. 2008 :  [R12] Source

Les 8 principes du management de la qualité sont :

Le système de management de la qualité du référentiel ISO 9001 : v. 2008 :

  Figure n° 11: SMQ ISO 9001 [F11]

Les exigences du référentiel :

-          Etablir un système de management de la qualité (manuel qualité ; système documentaire).

-          Les responsabilités de la direction (l’engagement de la direction ; l’écoute client ; définir une politique qualité ; planifier la mise en œuvre ; gérer le système ; mener des revues de direction).

-          Manager les ressources (matérielles ; humaines ; infrastructures, environnement de travail).

-          Piloter les processus (relatifs aux parties intéressées ; achats ; maîtrise des dispositifs de mesure et de surveillance).

-          Mesures, analyses et améliorations (planification ; mesure et surveillance ; maîtrise des non conformités ; analyse des données ; amélioration).

Une grille d’évaluation ISO 9001 version 2000 a été élaborée par un groupe d’étudiantes pour leur projet d’intégration en MASTER Management de la qualité à l’UTC en 2006-2007 ^[R13]

D.    La démarche de management de la qualité du SEB

1)    Le manuel d’assurance qualité (MAQ) :  

La direction du CHU indique en avant propos « qu’elle réaffirme tout l’intérêt qu’elle accorde à la démarche de progrès conduite par le SEB ».

Ce document écrit explicite les missions du service, ses relations avec les parties prenantes à ses activités, les moyens et ressources dont il dispose et son positionnement dans l'organigramme de l'établissement.            

-          la satisfaction des unités de soins et services médico-techniques qui constituent ses "Clients"

-          Les doter d’équipements biomédicaux conformes à leur besoin et à leur activité

-          Leur donner les moyens de les utiliser en toute sécurité

-          Leur apporter l’assurance de pouvoir compter sur eux, quel qu’en soit le moment et à un niveau constant de performance

2)    La politique de maintenance biomédicale (PMB) :

La politique de maintenance du SEB est décrite dans un document écrit qui complète et approfondit le manuel d’assurance qualité sur les aspects de maintenance des équipements biomédicaux.

Dans le but de contribuer à la qualité des soins dispensés et à la satisfaction des patients, ses objectifs sont :

-          Connaissance des équipements présents sur l'établissement (inventaire)

-          Maîtrise de l'état et des fonctionnalités de ces équipements (maintenance)

-          Garantie de la sécurité des patients et des utilisateurs (gestion des risques)

Fondée sur l’aspect réglementaire, la PMB  tient compte des textes officiels sur lesquels elle s’appuie, notamment :

-          L’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux

(Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001)

-          La Matériovigilance et la certification v.2010 : maintenance et gestion des risques

(Décret n°96-32 du 15 janvier 1996  et Le critère 8K du référentiel de la HAS)

Pour les dispositifs médicaux visés par ces textes, les missions du SEB sont :

-          Conserver la maîtrise du parc  en maîtrisant l'inventaire : en privilégiant le renouvellement régulier des équipements et l’homogénéité du parc, en planifiant le renouvellement régulier des équipements onéreux. Il doit disposer d’un inventaire des dispositifs médicaux, tenu à jour.

-          Cibler maintenance préventive, contrôle qualité et métrologie : il doit définir et mettre en œuvre une organisation destinée à s’assurer de l’exécution de la maintenance et du contrôle qualité interne ou externe des dispositifs médicaux

-      Allier maintenance interne et externe : en garantissant l’obligation de maintenance par une contractualisation des conditions de maintenance avec les fournisseurs et en développant la maintenance interne et particulièrement la maintenance préventive.

-          Appliquer les exigences de sécurité du système d’information de l’établissement.

Ce document explicite l’organisation concrète de la maintenance et des contrôles qualité  (voir détail : paragraphe 4 « secteur technique » du chapitre B).

Pour réaliser son activité technique, le SEB dispose d'équipements de contrôle, de mesure, et d’essai (ECME). Ces équipements font l'objet d'un suivi particulier sous la responsabilité d'un technicien. De façon périodique ces équipements sont adressés à des laboratoires de métrologie pour vérifier leur aptitude à réaliser des mesures correctes.

Un système documentaire a été constitué par le SEB, il documente l’organisation du service et les procédures techniques (voir  détail : paragraphe 4 « le système documentaire » dans le chapitre D).

La mise sous assurance qualité (ISO 9001) depuis une quinzaine d'années de cette activité apporte un cadre garantissant maintien des performances et préoccupation d'amélioration constante.

3)    Le système de management de la qualité (SMQ) :  

Le SMQ est composé de processus qui correspondent aux activités effectuées par le SEB. Les prestations offertes par le SEB à ses clients, correspondent aux processus orientés  clients,ils sont au nombre de  4 : 

-          Processus achats, investissements et installation des équipements neufs :

Préparation du plan annuel ; la préparation et la réalisation de l’achat ; la mise en service.

-          Processus approvisionnement en pièces détachées, accessoires et consommables pour les équipements médicaux :

Achats réglementés par le code des marchés ; préparation et planification des achats ; suivi, sélection et évaluation des fournisseurs ; Livraison dans les services.

-          Processus maintenance des équipements :

Interventions préventives, curatives et correctives internes et externes et leur suivi ; utilisation du logiciel GMAO.  

-          Processus matériovigilance et évènements indésirables (MV/EI) :

Un guide local décrit l’organisation ; un correspondant local est responsable du processus ; gestion des alertes sanitaires ; le traitement des évènements indésirables est intégré au processus.

Ces processus "orientés clients" nécessitent  pour être mis en œuvre des moyens de diverses natures. Ces moyens leurs sont apportés par les processus support, ils sont au nombre de 3 :

-          Processus gestion des ressources humaines (GRH) :

Gestion des plannings ; formations ; définition des rôles du personnel ; recrutement.

-          Processus gestion des ressources matérielles (GRM) :

Organiser ; classer ; entretenir ; mettre à jour : Locaux ; espace de travail ; outillage ; véhicules ; matériel de test ; informatique ; documents divers ; bibliothèque technique ; pièces détachées …

-          Processus  suivi réglementaire (SR) :

Lecture et analyse des nouvelles règles ; choix et organisation des actions à mettre en œuvre pour appliquer ces règles

Le management de la qualité, repose sur un dernier processus :

-          Processus management et pilotage (pilot) :

Assurer l'organisation générale, la planification et l'amélioration continue des activités processus clients ou supports ;  il intègre le management des ressources ;  la détermination et la planification des objectifs et projets ;  la surveillance des dérives et l’engagement d’actions d’améliorations ; définition des objectifs généraux déclinés en objectifs secondaires attachés à chaque processus.

Chaque processus intègre son "mécanisme" d'amélioration continue avec la fixation d'objectifs et d'indicateurs de performance, la planification des objectifs et des actions d'amélioration, leur mise en œuvre et enfin lors des revues de direction l'évaluation de ces améliorations.

Le chef du service biomédical est responsable de l’ensemble du système qualité.

4)    Le système documentaire :

[*] (Détail du paragraphe 2 chapitre D)

Le système documentaire est un maillon important du système qualité, il est structuré selon les règles de l’établissement, c’est à dire que les documents respectent le format d’écriture utilisé dans l’établissement. Il est hiérarchisé selon un schéma classique : PR. DO. DI. FO.

Il documente l'organisation du service et les procédures techniques, il intègre le Manuel d'Assurance Qualité, la Politique de Maintenance, les Procédures, les Documents Opérationnels, les Documents d'Information et les Formulaires d'enregistrements.

a)      Les procédures (PR) :

Dans la norme ISO 9001, très peu de procédures sont requises, 6 au total. Le SMQ en compte 27, il en compte moins que par le passé et ce chiffre tend à diminuer, certaines procédures évoluent et deviennent des documents opérationnels. Elles décrivent comment prendre en charge une prestation.

b)      Les documents opérationnels (DO) :

Ils sont rédigés par les techniciens afin de formaliser les actions à réaliser  lors d’une opération technique, sous forme de modes opératoires, ils permettent d’aider à la réalisation de cette action. Ils peuvent être modifiés ou remplacés suivant les besoins.

c)      Les documents d’informations (DI) :

Ce sont généralement des documents partagés, ils sont présents sur l'Intranet du CHU, ils informent sur les prestations délivrées par le SEB et les moyens de faire appel à ses services. Ils constituent la base de la contractualisation SEB / Services de soins et médico-techniques. Ils sont sécurisés pour ne pas être modifiés sous format PDF.

d)      Les formulaires (FO) :

Ils servent à l’enregistrement des opérations techniques. 

5)    Moyens de surveillance du SMQ :

Dans le but de maintenir les performances et dans un souci d’amélioration continue du SMQ, afin de satisfaire au mieux les attentes de ses clients et répondre aux exigences réglementaires et légales, le SEB s’appuie sur des moyens de surveillance intégrés dans le processus « management et pilotage » détaillés ci-dessous.

a)     Revue de Direction :

Le Responsable du service organise, au moins une fois par an, une revue de direction. Cette revue est un élément essentiel du processus "Management et pilotage".

Elle vise à étudier l'adéquation de la politique qualité et à évaluer l'efficacité du SMQ, la prévention des non-conformités, la réduction des dysfonctionnements et l'atteinte des objectifs fixés.

Un compte rendu validé par le responsable du service reprend les décisions et actions à mettre en œuvre et en conclusion analyse la pertinence et l'efficacité du SMQ. C'est dans le compte-rendu de la revue de direction que figurent les nouveaux objectifs qui sont arrêtés chaque année.

b)     Satisfaction client :

Pour mesurer le niveau de satisfaction du client, plusieurs outils de contrôle sont utilisés :

-          Enquête annuelle auprès des clients

-          Enregistrement des réclamations émanant des clients

-          Collecte des suggestions émises par les clients lors de ces rencontres

-          Information enregistrée lors des réunions de travail SEB/Service Clinique ou Médico-technique

L'analyse de ces données permet d'identifier les points cruciaux à améliorer. 

c)      Les audits internes :

En début d’année, le chef de service avec le responsable « Audit Interne » effectuent la planification des différents audits (environ 3 à 5 audits processus et 2 à 3 audits ciblés par an) et désignent les auditeurs parmi le personnel biomédical formé pour cela, un ingénieur et un technicien par groupe de travail.

Les audits internes sont organisés sous deux formes : « audits de processus » qui ont pour but de vérifier la bonne exécution et le suivi des actions et projets d’amélioration ainsi que le suivi des indicateurs liés au processus, puis les « audits ciblés » qui analysent  la partie opérationnelle (ex : saisie GMAO ; transmission des informations entre techniciens …)

Ils font l'objet d'un rapport d'audit qui est présenté lors d’une réunion de service. Un bilan annuel est effectué en revue de direction.

d)     La maîtrise des non-conformités :

Les non-conformités peuvent concerner les prestations de l’activité technique de l’atelier ou bien le dispositif médical lui-même. Elles sont mises en évidence par les réclamations clients, les audits internes, les contrôles et essais et font l'objet d'enregistrements.

Toute non-conformité détectée donne lieu à une solution immédiate visant à obtenir la satisfaction du client. Après analyse cela peut déboucher sur une action corrective pour éliminer les causes et éviter que les non-conformités ne se reproduisent. Une action préventive est engagée si cela justifie une démarche organisée, afin d’éliminer les causes potentiels. Ces actions (réglées en quelques jours) ou projets (durée plus longue) seront suivis lors de réunions.

e)     Les indicateurs :

Des indicateurs d'activité et de performance permettent d'assurer la surveillance des différents processus. Ils sont analysés afin de pouvoir mettre en place des mesures correctives si nécessaire, une information est faite lors de réunion de service.

f)       L’analyse des données :

Les outils statistiques permettent aux responsables de suivre le système en place à travers des indicateurs simples qui sont analysés et commentés lors de la réunion hebdomadaire du management SEB, des réunions d'atelier et de la revue de direction.

g)     Evaluation des fournisseurs :

Afin de suivre et d’obtenir des prestations de qualité de la part des  fournisseurs, des évaluations sous forme de notations sont effectuées par le responsable maintenance lors des mises en services de matériel neuf, mais également lors de litiges déclenchés par les techniciens. Le fournisseur est informé s’il est mal noté, cette note (sur 20) tient compte des délais de livraisons, de la qualité de la prestation de mise en service... Une graduation de pondération (mineure ; grave ; majeure) permet d’attribuer un coefficient de satisfaction (A= content ; B ; C) au fournisseur en fonction de la gravité des litiges, le fournisseur est tenu au courant par des relances, avant l’envoi d’un courrier en recommandé s’il n’est pas réactif. Les fournisseurs les plus mal notés sont écartés de la liste des prestataires.

E.     Evaluation du système de management de la qualité du SEB

-          Identifier les axes d’améliorations permettant de progresser.

-          Démontrer la qualité rendue et perçue des prestations.

L’auto-évaluation est un examen effectué en interne par le service. Elle évalue l’efficacité et l’efficience du système afin de connaître ses points forts et les points à améliorer. C’est le meilleur outil d'amélioration continue promu par tous les référentiels internationaux relatifs à la qualité.

Pour cela j’ai à ma disposition 2 grilles d’autodiagnostic, ces grilles existent avec deux systèmes de cotation :

-          Une grille avec une échelle de véracité pour une démarche de conformité.

-          Une grille avec une échelle de maturité pour une démarche de progrès.

La grille en véracité permettra le comparatif entre services et la grille en maturité permettra de montrer le niveau de maturité du système de management de la qualité du SEB.

Le référentiel qualité ISO 9001, utilisé par le SEB d’Angers, est un référentiel qualité générique qui peut servir pour divers corps de métiers, alors que le guide des bonnes pratiques en ingénierie biomédicale est basé sur l’activité biomédicale. Même si ISO 9001 n’est pas le référentiel de base des grilles, celles-ci devraient permettre une évaluation plutôt réaliste car le guide est compatible avec la norme. 

1.     Niveau de maturité du système de management de la qualité du SEB:

a)     Présentation de la grille avec une échelle de maturité: [R7.7] Source

Le niveau 6  de l’échelle de véracité (Vrai Prouvé = 100%) ne peut que correspondre au niveau 4 de l’échelle de maturité (Maîtrisé = 60%).

L’échelle de maturité permet donc de faire évoluer ces pratiques en les amenant vers l’efficience en induisant des améliorations et vers la qualité perçue en anticipant les attentes et innovant dans les services rendus, niveaux 5 (80%) et 6 (100%).

L’évaluation avec une échelle de maturité s’inscrit dans une démarche de progrès. 

b)     Analyse des résultats de l’autodiagnostic effectué avec la grille en «maturité» :

Les résultats obtenus sont affichés sur 4 cartographies radars différentes :

Cartographie de la moyenne des 9 bonnes pratiques :

La cartographie radar des bonnes pratiques permet une lecture claire et synthétique des résultats obtenus.

 Cette cartographie donne une vision globale des performances et de la maîtrise des pratiques biomédicales, elle permet de se situer par rapport à un référentiel et de connaître l’état des pratiques (BP).

Les 9 bonnes pratiques sont représentatives du métier, elles sont :

-          Identifiables facilement en processus métier : au nombre de 48.

-          Cohérentes avec les modèles de management par la qualité.

 Figure n° 14: Tableau des 9 BP [F14]

·         Le niveau de maîtrise des BPM est compris entre 60% et 75%. 

·         Le niveau de maîtrise des BPO est compris entre 60% et 62%.

·         Le niveau de maîtrise des BPR est compris entre 62% et 67%.

On s’aperçoit que les activités réalisées sont efficaces, tracées dans leur cheminement et leurs résultats. Ces résultats  correspondent à un niveau de conformité et s’orientent dans une démarche de progrès. Pour pouvoir déterminer les actions à améliorer, une étude des cartographies de chaque module en particulier est nécessaire.

Cartographie du module des bonnes pratiques de management (BPM):

Ce module comporte :

-          La BPM1 manager le service et la communication

-          La BPM2 manager la mesure du succès

-          La BPM3 manager l’innovation et le progrès

Il explicite le Sens :

-          Définir les mots permet de bien expliciter « de quoi on parle ».

-          Préciser les enjeux associés aux bonnes pratiques afin d’en démontrer leur utilité et leur pertinence.

-          Définir les objectifs recherchés à travers les bonnes pratiques afin d’en dresser les processus structurant à mettre en œuvre et à décliner en tâches de réalisation

-          Favoriser l’amélioration continue des bonnes pratiques.

Il intègre les éléments de :

-          Décision : stratégie.

-          Direction.

-          Pilotage : définir une politique (mission et vision), des objectifs et une stratégie.

-          Innovation : permet de favoriser les démarches créatives managériales et opérationnelles.

-          Communication : comprendre et se faire comprendre des autres.

Il comporte les principaux éléments associés à la qualité perçue du service biomédical :

-          Identification et mesure de l’impact des missions et engagements de service.

-          Mise en œuvre d’une dynamique de progrès.

  Cette cartographie identifie le niveau de maturité des processus de management, elle permet d’identifier les axes d’amélioration à réaliser dans ce domaine.

Sur cette cartographie on constate que:

·         Certains processus sont absents ou aléatoires :

-  PR 8 le SEB s’auto-évalue périodiquement avec une grille d'autodiagnostic sur l’ensemble de ses activités.

Avec un résultat de 0%, aucune activité n’est réalisée pour ce processus. 

-  PR 9 le SEB pratique le benschmarking.

Avec un résultat de 20%, les activités sont réalisées implicitement sans être toujours mises en œuvre complètement et dans les délais.

·         Certains processus sont maîtrisés : 

-  PR 3 le SEB développe sa communication, son leadership et dynamise ses collaborateurs et PR 11 le SEB propose des axes d’améliorations.

Avec un résultat de 60%, les activités réalisées sont efficaces, tracées dans leur cheminement et leurs résultats.

·         La plupart des processus sont optimisés :

-  PR 2 le SEB définit sa politique et connaît ses objectifs ; PR 4 le SEB revoit périodiquement les bilans de ses actions et le sens de ses missions; PR 5 le SEB définit et maîtrise ses indicateurs de performance clés; PR 6 le SEB exploite les données factuelles issues de ses écoutes des parties prenantes; PR 7 le SEB réalise périodiquement des audits internes; PR 10 le SEB veille aux évolutions de son métier et de ses prestations; PR 12 le SEB favorise les démarches créatives, managériales ou opérationnelles; PR 13 le SEB met en œuvre des innovations et mesure leurs effets; PR 14 le SEB capitalise les progrès dans ses pratiques professionnelles.

Avec un résultat de 80%, les activités réalisées sont efficientes et induisent des améliorations qui sont effectivement mises en œuvre.

·         Ce processus est mature :

-  PR 1 le service connaît sa raison d’être et ses missions.

Avec un résultat de 100%, les activités réalisées ont une excellente qualité perçue, elles anticipent les attentes et innovent dans les services rendus.  

1.      Effectuer des auto-évaluations régulières via une grille d’autodiagnostic, actuellement les évaluations sont effectuées en revue de direction et par des audits internes.

3.      Développer son leadership et sa communication auprès des services par le biais du journal interne ou en publiant des bilans d’activités auprès des services.

Cartographie du module des bonnes pratiques d’organisation (BPO) :

Ce module comporte :

-          La BPO 1 organiser les interfaces.

-          La BPO 2 organiser la qualité attendue.

-          La BPO 3 organiser les ressources.

Il organise le Soutien :

-          Identifier les parties prenantes  aux bonnes pratiques en précisant leurs caractéristiques (interne ou externe, direct ou indirect, partenaire ou support, client ou fournisseur)

-          Identifier les ressources (interne ou externe) nécessaire à la réalisation des bonnes pratiques.

Il explicite :

Il comporte les éléments clés de l’efficience d’un service biomédical :

-          Allocation optimale des ressources

-          Analyse des services rendus par rapport à ceux attendus

-          Identification des améliorations

  Cette cartographie représente le niveau de maturité des processus d’organisation, elle permet d’identifier les axes d’amélioration à réaliser dans ce domaine.

Sur cette cartographie on constate que :

·         Ce processus est effectué aléatoirement :

-  PR 31 le SEB est vigilant sur les ressources naturelles et la protection de l’environnement.

Avec un résultat de 20%, les activités sont réalisées implicitement sans être toujours mises en œuvre complètement et dans les délais.

·         Ces processus sont définis :

-  PR 26 le SEB entretien un partenariat mutuellement bénéfique et PR 29 le SEB gère ses infrastructures.

Avec un résultat de 40%, les activités sont définies explicitement et mises en œuvre dans les délais, sans être forcément tracées.

·         Quelques processus sont maîtrisés entièrement :

-  PR 15 le SEB détermine les attentes critiques des parties prenantes; PR 16 le SEB identifie et valide les processus d'interfaces; PR 22 le SEB veille continûment à son efficacité sur la qualité attendue; PR 25 le SEB valorise les compétences;  PR 30 le SEB est vigilant sur les conditions et risques au travail.

Avec un résultat de 60%, les activités réalisées sont efficaces, tracées dans leur cheminement et leurs résultats.

·         Une grande partie des processus sont optimisés:

-  PR 17 le SEB anticipe les risques aux interfaces; PR 18 le SEB veille à la mise en œuvre et communique auprès du personnel concerné; PR 19 le SEB développe l'autonomie et les capacités de son personnel en qualité; PR 21 le SEB gère son système documentaire; PR 23 le SEB gère son personnel; PR 24 le SEB favorise la formation du personnel; PR 27 le SEB gère ses fournisseurs; PR 28 le SEB optimise ses ressources financières ou budgétaires.

Avec un résultat de 80%, les activités réalisées sont efficientes et induisent des améliorations qui sont effectivement mises en œuvre.

·         Ce processus est mature :

-   PR 20 le SEB organise son système de management de la qualité.

Avec un résultat de 100%, l’activité réalisée à une excellente qualité perçue, elle anticipe les attentes et innove dans les services rendus.

Les axes d’amélioration prioritaires sont :

1.      Etre plus vigilant sur les ressources naturelles et la protection de l’environnement en :        

-  Maîtrisant sa consommation et son impact environnemental dans ses activités quotidiennes et dans le choix de ses fournisseurs.

-  Assurant le suivi des équipements réformés.

- Gérant ses déchets.

2.      Améliorer son partenariat avec d’autres services biomédicaux ou associations en :

- Etablissant des relations mutuellement bénéfiques.

-  Mettant en commun ses ressources et son savoir-faire.

-  Partageant des informations.

3.      Gérer ses infrastructures en :

-  Respectant la réglementation dans ce domaine.

-  Adaptant et équipant les locaux aux différentes missions du service.

-  Créant des zones spécifiques clairement identifiées (marquage au sol, affichage).

-  Identifiant et minimisant les risques potentiels.

4.      Elaborer une cartographie du processus d’interfaces afin que tout acteur concerné par les activités critiques puisse connaître les taches attendues.

5.      Pratiquer le benschmarking périodique sur des systèmes qualité similaires.

6.      Classer et rendre accessible au personnel du service le registre de prévention des risques au travail. 

Cartographie du module des bonnes pratiques de réalisation (BPR) :

Ce module comporte :

-          La BPR 1 Réaliser les activités supports

-          La BPR 2 Réaliser la gestion des dispositifs médicaux

-          La BPR 3 Réaliser les activités connexes en ingénierie biomédicale

-          Définir les processus correspond à expliciter l’enchaînement des actions afin de produire le résultat attendu des bonnes pratiques.

-          Identifier les tâches avec des critères de réalisation permettant de considérer que les bonnes pratiques sont réalisées avec succès.

-          Evaluer la performance des bonnes pratiques en s’appuyant sur les dimensions génériques d’efficacité, d’efficience et de qualité perçue.

Crucial, ce module est le cœur du métier de l’ingénierie biomédicale:

-          Il précise les bonnes pratiques nécessaires à la livraison des services définit par les missions.

-          Il est à la source de la mesure de l’efficacité perçue du service biomédical.

Pour un service n’ayant jamais fait de démarche qualité, commencer par les bonnes pratiques de réalisation est plus judicieux. En effet, les critères de réalisation sont les fondements du métier et correspondent plus aux pratiques effectuées au quotidien, contrairement au management et à l’organisation qui ne sont pas des concepts forcément familiers à tous.

Cette cartographie identifie le niveau de maturité des processus de réalisation, elle permet d’identifier les axes prioritaires d’amélioration à réaliser dans ce domaine.

Figure 18 : cartographie des BPR en maturité du SEB  [F18]

Sur cette cartographie on constate que:

La plupart des processus réalisés sont efficients et induisent des améliorations qui sont effectivement mises en œuvre

·         2 processus sont maîtrisés :

-  PR 47 le SEB organise le soutien de ses activités connexes et PR 48 le SEB réalise le suivi de ses activités connexes.

Avec un résultat de 60%, les activités réalisées sont efficaces, tracées dans leur cheminement et leurs résultats.

·         Les 15 autres processus sont optimisés :

-   PR 32 Le SEB exploite la documentation (technique, métrologique, normative ou réglementaire..) nécessaire aux activités d'ingénierie biomédicale, PR 33 Le SEB exploite des moyens techniques de maintenance et de contrôle qualité adaptés, PR 34 Le SEB gère la co-traitance ou la sous-traitance d'activités externalisées, PR 35 Le SEB gère la disponibilité des accessoires et pièces détachées nécessaires aux activités, PR 36 Le SEB exploite un système d'information partagé, PR 37 Le SEB élabore des plans d'équipements pluriannuels, PR 38 Le SEB gère les processus d'acquisition des dispositifs médicaux, PR 39 Le SEB s'assure de la mise en fonctionnement correcte des nouveaux dispositifs médicaux, PR 40 Le SEB s'assure des aptitudes à l'usage des dispositifs médicaux, PR 41 Le SEB gère l'exploitation des dispositifs médicaux dont il a la charge, PR 42 Le SEB gère la maintenance préventive des dispositifs médicaux dont il a la charge, PR 43 Le SEB gère la maintenance corrective des dispositifs médicaux dont il a la charge, PR 44 Le SEB gère le contrôle qualité des dispositifs médicaux dont il a la charge, PR 45 Le SEB gère la réforme (déclassement ou mise hors service) des dispositifs médicaux dont il a la charge, PR 46 Le SEB manage le sens de ses activités connexes.

 Avec un  résultat de 80%, les activités réalisées sont efficientes et induisent des améliorations qui sont effectivement mises en œuvre.

Les axes d’amélioration prioritaires sont :

-          Réaliser le suivi des activités connexes (matériovigilance) en :

-  Elaborant une cartographie du processus de matériovigilance permettant de situer les éléments pertinents.

-          Organiser le soutien des activités connexes en :

-  Veillant à la sécurité de l’environnement de travail pour la santé du personnel et en contribuant à la protection de l’environnement et des ressources naturelles.

-         Gérer le contrôle qualité des dispositifs médicaux en :

-  Communiquant la planification des contrôles au service en charge de la qualité.

-          Gérer l’exploitation des dispositifs médicaux en : (Ces critères sont à l’étude et partiellement réalisés). 

-  Dressant une liste des dispositifs critiques en cohérence avec les règlements existants.

-  Qualifiant et quantifiant la criticité afin de permettre la comparaison entre services.

-  Prévoyant avec les parties prenantes, un processus d’exploitation des DM critiques et des alternatives en cas de problèmes.

2.     Comparatif entre services :

La comparaison porte sur les résultats d’autodiagnostics avec une grille en véracité, entre le SEB et un service non certifié. L’évaluation avec une échelle de véracité s’inscrit dans une démarche de conformité, elle est moins nuancée que l’échelle de maturité, mais elle est conseillée dans un premier temps pour les services qui ne sont pas habitués à s’auto-évaluer. C’est pourquoi je l’utilise pour la comparaison avec un service non certifié qui s’est évalué pour la première fois.

a)     Présentation de la grille avec une échelle de véracité: [R7.a] Source

L'ensemble qui compose cette grille d’autodiagnostic est décliné selon 3 modules, 9 bonnes pratiques et 48 processus associés chacun à des critères de réalisation (212 au total).

Les critères de réalisation sont les fondements du métier et correspondent plus aux pratiques effectuées au quotidien. Chaque critère de réalisation composant un processus est affecté au même coefficient de pondération. L’évaluation de ces critères de réalisation se fait en sélectionnant un menu déroulant suivant 6 niveaux de véracité:

1)      Faux unanime (0%): A l'unanimité, on peut dire que l'action n'est pas réalisée

2)      Faux (20%): Une personne au moins considère que l'action est en partie réalisé

3)      Plutôt faux (40%): Rien ne permet d'identifier la réalisation de l'action

4)      Plutôt vrai (60%): L'action est réalisée de manière aléatoire

5)      Vrai (80%): L'action est systématiquement réalisée

6)      Vrai prouvé (100%): La réalisation de l'action est systématique et peut être prouvée

b)     Comparaison avec  un service non certifié :

La comparaison entre services est une méthode très parlante qui va me permettre de montrer le succès et l’efficacité d’une démarche de conformité. Je précise que le service non certifié qui a accepté cette comparaison, n’a jamais entamé de démarche de conformité.

En bleu les résultats du service non certifié et en rouge ceux du SEB.

Figure 20 : cartographie des 9 BP en véracité [F20]

Figure n° 21 : Tableau de comparaison [F21]

(Consultez les cartographies des modules en annexe)

On constate un écart important dans la mise en œuvre et la traçabilité des pratiques, ces écarts sont dues sans aucun doute au fait que la certification exige de la part du service une maîtrise complète du métier. Même si implicitement beaucoup d’activités sont réalisées dans le service non certifié, elles ne sont pas tracées dans leur cheminement contrairement au SEB. 

Les apports de la certification :

-          Une vision plus claire du métier.

-          Une organisation plus structurée du service.

-          Etre en accord avec la réglementation en vigueur.

-          Améliorer la qualité du service rendu.

-          Avoir une meilleure maîtrise des pratiques.

-          Reconnaissance auprès de la direction de l’établissement.

-          Garantir la qualité des soins et la sécurité des patients et utilisateurs.

-          Une image très positive par rapport aux établissements concurrents.

-          Confiance de la clientèle ainsi que de la tutelle.

-          Une efficacité reconnue des actions de qualité.

-          Assurer la pérennité du service.

Les contraintes :

-          Devoir écrire ce que l’on fait (ce qui n’est pas l’activité première chez un technicien).

-          Etre rigoureux pour conserver la certification dans le temps.

-          Suivre et mettre à jour la veille réglementaire pour respecter la législation.

-          Impliquer tout le personnel du service et le motiver.

Le plus difficile pour un service une fois certifié c’est de le rester !

F.     Participation aux interventions

Lors de ce stage j’ai pu découvrir les services de l’établissement et participer à certaines interventions avec les techniciens. Entre autre :

-          Le contrôle qualité d’un échographe modèle LOGIQ E de G.E avec un fantôme modèle GAMMEX RMI 403

-          La configuration réseau de certains PC d’automates de laboratoire en vue du déménagement au PBH.

-          Le démontage et le repérage des branchements des dispositifs médicaux des différents laboratoires avant le déménagement, ainsi que le remontage au PBH.

-          Le changement d’une vanne V10 sur le bloc de régulation d’un ventilateur d’anesthésie modèle  JULIAN et les contrôles de performances associés.

-          La maintenance préventive des moniteurs PHILIPS modèle MP50 avec l’ECME et le logiciel ANSUR.

-          La décennale des caissons hyperbares.

Le contrôle décennal est obligatoire, il permet de maintenir un niveau de sécurité et de qualité primordial pour les appareils à hauts risques.

L’unité hyperbare compte:     un sas de liaison de 10m3 entre les caissons et l’extérieur, un pupitre de commande, un caisson hyperbare de 20 m3 et un caisson de 30 m3. 

Figure 20 : Caissons hyperbares [F22]

    Figure 24 : intérieur caisson[F24]

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Description succincte des différentes phases du contrôle décennal des caissons hyperbares:

Pour cela l’établissement a fait appel à une société extérieure la STE COMEX de Marseille, spécialisée dans la maintenance des sous-marins et caissons. Sous la responsabilité de l’ingénieur des services techniques, la maintenance consiste à contrôler l’étanchéité des caissons à une pression en eau maximale de 9 bars. Lors de leur utilisation, les caissons fonctionnent à une pression en air de 1,5 bar, mais ils sont prévus pour une utilisation en toute sécurité à 6 bars. Durant cette maintenance qui a durée 3 semaines pour un coût de 75 000 euros, divers pièces ont été changées : joint ; hublot ; manomètre ; vanne ; tuyau. Un représentant de l’APAVE a validé le contrôle, société de certification mandatée par l’établissement.

Phase de mise en eau:

Avant la mise en eau, il faut tout dé-câbler et tout démonter dans le caisson, même le plancher. La mise en pression se fait en eau pour 2 raisons : le contrôle des fuites se fait plus facilement qu’avec de l’air et pour des raisons de sécurité.

 Figure 25 : Mise en eau caisson [F25]

Phase de remontage:

 Figure 26 : Re-câblage caisson [F26]

Phase de re-câblage:

La difficulté consistait pour le technicien biomédical, en dehors des branchements, à rendre étanche les presses étoupes servant au passage des câbles d’alimentation électrique des différents appareils. En effet dans un caisson hermétique contenant des respirateurs utilisant de l’oxygène, il est interdit d’avoir une source électrique supérieure à 48 volts, donc toutes les alimentations sont déportées vers l’extérieur ainsi que les câbles de liaisons vers le pupitre de commande.

 Figure 27 : contrôle des presses étoupes [F27]

Après le remontage des appareils, des tests complets des dispositifs médicaux ont été fait et des contrôles de calibration des instruments de mesures également (ptCO2tc ; analyseur de gaz).

J’ai pu participer pendant une semaine à cette opération, elle m’a permis de découvrir un domaine que je ne connaissais pas. Ce service intervient en cas :

-          d’accident de plongée.

-          pour les visites obligatoires de renouvellement de permis de plongée.  

-          Les pathologies dues aux intoxications de monoxyde de carbone.

-          La cicatrisation plus rapide des plaies par la concentration d’oxygène.

G.    Conclusion

Le milieu hospitalier est un secteur qui est de plus en plus réglementé : loi HPST, certification HAS, directives européennes, l’activité du  service biomédical également : diverses normes, décrets, etc. Dans le but d’assurer au patient la qualité et la sécurité des soins, la certification ISO est "le moyen" pour répondre à ces exigences.

La certification apporte une plus-value dans tous les domaines, la maîtrise professionnelle, la qualité, l’efficacité, l’efficience, la reconnaissance. J’ai pu constater cela dans les services, auprès des soignants, les relations et demandes sont courtoises et respectueuses, leur satisfaction démontre une bonne qualité perçue, mais également auprès des techniciens en intervention ou à l’atelier, leur façon de travailler montre que la démarche qualité n’est pas une démarche contrainte mais qu’elle est intégrée à l’activité.

La comparaison avec un service non certifié met en évidence des écarts importants dans tous les domaines. Le chemin à parcourir pour atteindre le niveau d’une démarche de progrès doit s’appuyer sur un référentiel. C’est un guide qui va permettre de concevoir et mettre en place une démarche qualité afin d’atteindre un niveau de conformité, ce qui permettra, à force d’améliorations continues, à une démarche de progrès.

Effectuer mon stage pratique dans ce service certifié, m’a permis :

-          De découvrir l’organisation et la structure de celui-ci

-          De prendre connaissance et d’étudier le système de management de la qualité du service

-          De mesurer l’efficacité et l’efficience de ce système.

Cette étude m’a conforté dans l’idée qu’une démarche de qualité demande beaucoup de détermination. Ainsi, la démarche du Service biomédical d’Angers qui est en place depuis près de 15 ans demande une implication de tous les instants de la part de tous les acteurs du service, bien sûr avec le soutien et l’engagement de la direction de l’établissement. 

Pour ce qui concerne les grilles d’autodiagnostic :

H. Bibliographie

[R1] : Guide des Bonnes Pratiques en ingénierie Biomédicales V.2011, Farges G. (UTC), Bendele C (Pdt AAMB), Decouvelaere M. (Pdte AFIB), Romain G. (Pdt AFITEB), Kouam P.(Pdt AFPTS), Zoabli G. (Pdt. APIBQ), Metayer H. (Pdt ATD) Lafont M. (Pdte ATGBM), Martin. E (Pdt H360) et 85 co-auteurs, sous presse.

[R2] : Site internet  Angers.fr      http://www.angers./index-static.html     consulté le 09 Juin 2011

[R3] : CHU Angers/ Espace établissement/ Repères administratifs et institutionnels :   http://chu-angers.fr  consulté le 07 Juin 2011 

[R4] [F5] : CHU Angers/ Espace établissement/ Repères économiques : http://chu-angers.fr  consulté le 07 Juin 2011          

[R5] : CHU Angers/ Espace établissement/La politique du CHU/3^EME certification du CHU : http://chu-angers.fr  consulté le 07 Juin 2011

[R6] : Manuel v2010 de certification des établissements de santé - version juin 2009, Haute Autorité en Santé Version complète : consulté le 05 Juin 2011

[R7.a] [R7.b] [F14]:Projet d’intégration - Formation Continue ABIH 2011/C. Ceram – D. Da Costa – C. Lamuré – A. Rouhban Projet « Elaboration d’une grille d’autodiagnostic pour le Guide des Bonnes Pratiques de l’Ingénierie Biomédicale 2011 »: consulté le 02 Mai 2011 http://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/pi/groupe1/index.html

[R10] : Portail du Ministère du travail, de l’emploi et de la santé, la loi « Hôpital, patients, santé et territoires » :  consulté le 02 Juin 2011
 http ://www.sante.gouv.fr/la-loi-hopital-patients-sante-et-territoires.html

[R11] : Site internet d’accès au droit de l’Union Européenne. Journal officiel de l’union européenne ; troisième partie « Les politiques et actions internes de l’union » ; Titre XIV : « Santé publique » ; Article 168 ; page 122 (Remplace l’article 152 TCE) édité le 30/03/2010 : consulté le 02 Juin 2011
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:C:2010:083:0047:0200:FR:PDF

[R13] : Réalisation d’une grille d’évaluation ISO 9001 version 2000, simple d’utilisation et associant des outils graphiques, Jeannal Bourget, Hasnna Hamdouch, Rose Moret.
Projet d’intégration : MASTER Management de la qualité (MQ) à l’UTC 2006-2007: Université de Technologie de Compiègne. URL : consulté le 02 Juin 2011 http://www.utc.fr/mastermq

  [F12] [F15] [F16] [F17] [F18] [F19] [F20] [F21] [F22] [F23] [F24] [F25] [F26] [F27] [F28] [F29] [F30] : Rapportde stage au CHU d'Angers " Apport de la certification dans un service biomédical ", Christophe Lamuré : http://www.utc.fr/tsibh/public/abih/11/stage/lamure/index.html

I.  Annexes:

Figure 30 : Cartographie des modules des BPO [F30]

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Sources internes :

[R8] [F6] [F7] : Source interne basée sur le Manuel d’Assurance Qualité du SEB d’Angers

[R9] : Source interne basée sur le livret SEB d’Angers

[R12] [F11] : Référentiel qualité ISO 9001 cours de M. Farges UTC/ABIH 2011

[F1] : Source interne " Présentation du CHU" PPT sur le réseau interne du SEB

J.     Glossaire

1.     Définitions 

« 1o On entend par "exploitant" d'un dispositif médical toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ;

« 2o On entend par "maintenance" d'un dispositif médical l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;

« 3o On entend par "contrôle de qualité" d'un dispositif médical l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.

2.       Sigles 

[G1]CHU : Centre Hospitalier Universitaire

[G2] SEB : Service des Equipement Biomédicaux d’Angers

[G3] SMQ : Système de Management de la Qualité

[G4] MAQ : Manuel d’Assurance Qualité

[G5] PMB : Politique de Maintenance Biomédicale

[G6] AFAQ : Association Française pour l’Assurance Qualité

[G7] AFSSAPS : Agence Française de Sécurité Sanitaire ET DES Produits de Santé

[G8] HAS : Haute Autorité de Santé

[G9] TAPAM : Tableau Prévisionnel des Achats Médicaux

[G10] RSQM : Registre de Sécurité, de Qualité et de Maintenance

[G11] GMAO : Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur

[G12] ECME : Equipement de Contrôle, de Mesure et d’Essai

3.    Référentiel et réglementations 

 [N1] : ISO  9001: 2008 Systèmes  de  management  de  la  qualité  -  Exigences  http://sagaweb.afnor.org/

[N2] : (Décret n°96-32 du 15 janvier 1996) : relatif à la désignation du correspondant local de matériovigilance dans les établissements de santé. http://sagaweb.afnor.org/

[N3] : (Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001) relatif à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l'article L. 5212-1 du code de la santé publique, JORF du 7 décembre 2001, p 19481, NOR : MESP0123968D. http://sagaweb.afnor.org/

[N4] : la norme XP S 99-171. Maintenance des dispositifs médicaux - Modèles et définition pour l'établissement et la gestion du registre sécurité, qualité et maintenance d'un dispositif médical (RSQM)  http://sagaweb.afnor.org/

[N5] : ISO 9001 : 1994 «modèle pour l’assurance qualité» http://sagaweb.afnor.org/

[N6] : ISO 9001 : 2000 Systèmes  de  management  de  la  qualité http://sagaweb.afnor.org/